Меню пользователя
Сортировать
  • 27-04-2015, 09:38
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 1043021
Изменения в главе 6 «Контроль качества» Руководства GMP ЕС

В главе 6 появились уточнения, предъявляемые к микробиологической лаборатории. В соответствии с новыми требованиями во избежание перекрестной контаминации лабораторное оборудование не должно перемещаться между помещениями/зонами высокого риска. Также появилось дополнение относительно деконтаминации (стерилизации) используемых питательных сред, штаммов микроорганизмов и последующее их уничтожение во избежание перекрестной контаминации. Данные требования в руководстве по GMP появились впервые.

Комментарии: 56295
  • 27-04-2015, 09:19
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 87291

01 Июня 2015 - 05 Июня 2015 состоится семинар-тренинг под руководством Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н. в г. С.Петербург, ул. пр. Попова, 14, СПХФА

Целевая аудитория: специалисты службы управления качеством, службы контроля качества, подразделений производства, других подразделений фармацевтических компаний

Основные вопросы программы авторского семинара-тренинга:
• Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве
• Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки
• Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний
• Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков
• Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы
• Практические Тренинги (по указанным выше основным разделам программы)
• Оценка результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Комментарии: 9618
  • 27-04-2015, 09:10
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 296309
3 -я Специализированная выставка аналитических приборов и лабораторного оборудования промышленного и научного назначения «LabTest-2015»

В рамках 11-го Московского международного инновационного форума и выставки «Точные измерения – основа качеств аи безопасности» пройдет 3 -я Специализированная выставка аналитических приборов и лабораторного оборудования промышленного и научного назначения «LabTest-2015».

 

ТЕМАТИКА ВЫСТАВКИ

Аналитические приборы и оборудование 

Методы и технологии анализа, инструменты

Реактивы и сверхчистые вещества 

Анализаторы, индикаторы, весы 

Микроскопы и оптические приборы 

Молекулярная биология 

Обеспечение деятельности лабораторий 

Одноразовые и стерильные материалы и изделия 

IT-технологии, системы отображения и обработки информации 

Общие лабораторные приборы и оборудование (насосы, вытяжки, климатические камеры и т.д.) 

Оборудование этапов исследования 

Оборудования для испытания механических (реологических) свойств 

Стандартизация, аккредитация и сертификация лабораторий 

Метрологическое обеспечение лабораторий

Комментарии: 39873
  • 27-04-2015, 08:40
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 2186

25 Мая 2015 - 26 Мая 2015 состоялся Семинар-практикум, г. Москва, Глинищевский переулок 6,

Целевая аудитория: Семинар-практикум расчитан на сотрудников отделов обеспечения качества и IT-отдела, которые имеют отношение к валидации компьютеризированных систем.

Автор и ведущий: Кузьмицкий Кирилл Владимирович – специалист по вопросам систем обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств) и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний. Более 10 лет опыта в фармацевтической сфере, опыт работы начальником ООК и УЛ.

Комментарии: 6
  • 22-04-2015, 13:08
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 6965
Бактериологический контроль газовой стерилизации 

В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля.

 

Комментарии: 45
  • 13-04-2015, 10:57
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 87968

V Международную конференцию ФизтехБио по биотехнологиям, фармацевтике и медицинскому приборостроению посетит заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Анатольевич Цыб. Вместе с заместителем Министра образования и науки РФ Людмилой Огородовой и руководителем ФМБА России Владимиром Уйба он примет участие в панельной дискуссии «Национальные технологические инициативы в области живых систем: место российской науки в системе здравоохранения» 29 апреля в Концертном зале МФТИ.

Сергей Анатольевич Цыб — заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации (с 2013). Координирует работу по вопросам развития биоинженерных технологий, химической, фармацевтической и медицинской промышленности, курирует государственную программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.

Дата проведения ФизтехБио: 29-30 апреля 2015

Место проведения: Московский физико-технический институт (МФТИ) МО, г. Долгопрудный, Институтский пер., д. 9

По вопросам участия, пожалуйста, обращайтесь в Оргкомитет:
Тел. +7 (495) 408 42 00
E-mail: conference@pharmcluster.ru
http://pharmcluster.ru

Комментарии: 1432
  • 11-04-2015, 11:28
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 6199

Ученые выяснили новые подробности о чувстве кворума – способности бактерий координировать свои действия при помощи молекулярных сигналов – и заявили, что общение микроорганизмов между собой гораздо сложнее, чем представлялось ранее. С соответствующей статьей можно ознакомиться в журнале Molecular Microbiology.


Исследователи изучили взаимодействие двух белков, использующихся бактериями Bacillus subtilis для общения. Результаты работы показали, что чувство кворума в жизни микроорганизмов играет гораздо большую роль, чем считалось ранее.

Ученые заявили, что чувство кворума используется не только для контролирования степени вирулентности бактерий, но и для того, чтобы группы разных бактерий обменивались информацией о хозяине между собой, а также чтобы мешать бактериям другого вида развиваться и занимать жизненной пространство. Микроорганизмы также способны использовать молекулярные сигналы для контролирования спорообразования, заимствования ДНК у других организмов и формировании биопленки – группы бактерий, вызывающей развитие заболевания. Исследователи уверены, что их открытие поможет врачам в разработке новых методик лечения инфекционных заболеваний.

Источник
Комментарии: 36
  • 3-04-2015, 14:28
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 1194986

Что нужно знать о стерилизации

 

 

 

 

 

 

 

В чем состоит смысл GМР для процессов стерилизации?

Во-первых, стерилизация – критический процесс, обеспечивающий безопасность лекарственного средства или медицинского изделия.

Во-вторых, нужно правильно выбрать процесс стерилизации, оборудование для стерилизации и построить весь процесс так, чтобы стерилизация дала требуемый эффект.

В-третьих, нужно показать, что процесс стерилизации действительно дает нужный эффект. Для подтверждения этого применяются биологические и химические индикаторы (п.п. 1.8 и 1.9). FTU_3_2014-34-38.pdf [240.88 Kb] (cкачиваний: 56)

Комментарии: 62
  • 3-04-2015, 14:15
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 15920

Быстрое определение стерильности медицинских изделий

На предприятии внедрено устройство автоматического считывания 3M™ Attest™ 290G предназначенного для инкубации и автоматического считывания Биологических Индикаторов Быстрого Действия (БИБД) 3M™ Attest™ 1294 для оксида этилена при 37°C для заключительного считывания отрицательной флюоресценции по истечении 4 часов. Attest-290G-UM-Rus.pdf [364.82 Kb] (cкачиваний: 76)

Комментарии: 90
  • 28-03-2015, 19:24
  • Автор: iosad
  • Просмотров: 7370

В Совете Федерации прошел «круглый стол», посвященный проблемам импортозамещения в сфере здравоохранения. Мероприятие провели председатель Комитета СФ по социальной политике Валерий Рязанский и его заместитель Людмила Козлова. В ходе мероприятия было отмечено, что сегодня Россия переживает настоящий инвестиционный бум в отрасли фармацевтической и медицинской промышленности. Сообщили в пресс-службе СФ.

Комментарии: 49
Как с нами связаться

МО, г. Луховицы, проезд строителей, вл.7

тел: 8(49663)32003

тел: 8(49663)32004

факс: 8(49663)32004

mail: master.ooo@inbox.ru

Опрос

    Как вы узнали о нашей компании?

     

Официальный сайт ООО "М.А.Стер"